Dr. Silvia Behrendt, pravnica in bivša svetovalka WHO je v sodelovanju s profesorico dr. Amrei Müller na pravni fakulteti v Dublinu pripravila analizo amandmajev IHR, ki je bila objavljena v osrednji reviji za mednarodno pravo.
Predlagam, da pozorno preberete, predvsem tisti, ki o tem posredujete svoja stališča mimo mnenj "relevantnih pravnih strokovnjakov". Le s pravimi in celovitimi informacijami lahko preprečimo zavajanje ali zmoto. Za pravilen vpogled v dejansko stanje boste potrebovali 20 minut. Toplo priporočam ta članek v informativno branje in posredovanje pošte ali linka vašim prijateljem, ki bi jih tematika utegnila zanimati - čeprav se dotika vsakega od nas!
(Strojni prevod članka iz Angleškega jezika v Slovenščino je na nekaterih mestih nekoliko neroden, a bistvo se razume!)
Spremembe Mednarodnih zdravstvenih predpisov (2005) (IHR) so trenutno v razpravi na WHO. Več kot 300 sprememb, ki jih je predlagalo 16 držav (nekatere v imenu regionalnih skupin in organizacij), je Svetovna zdravstvena organizacija novembra 2022 zbrala v „zbirko členov po členih “ (AbAC). Pregledal jih je revizijski odbor glede Spremembe Mednarodnih zdravstvenih predpisov (RC), ki je v skladu s svojim mandatom v skladu s Sklepom WHA.75(9) izdal tehnična priporočila o teh spremembah v poročilu ( poročilo RC), objavljenem 6. februarja 2023 za obravnavo delovne skupine o spremembah Mednarodnih zdravstvenih predpisov (WGIHR).
Medtem ko so to v času pisanja februarja 2023 le predlogi, od katerih so nekateri v nasprotju med seboj in zagotovo ne bodo vsi sprejeti na Svetovni zdravstveni skupščini (WHA), je analiza upravičena. Doslej je bilo o teh obsežnih spremembah (in o vzporednih procesih pogajanj znotraj WHO o novi pogodbi o pripravljenosti in odzivu na pandemijo) potekalo le malo javne ali pravne akademske razprave. In to kljub dejstvu, da lahko rezultati teh procesov med drugim vplivajo na preživetje, življenja, zdravje in človekove pravice posameznikov po vsem svetu ker bodo predlagane spremembe, če bodo sprejete, Svetovni zdravstveni organizaciji in zlasti njenemu generalnemu direktorju (DG) podelile edinstvena pooblastila za „nujne primere“, s čimer bodo utrdili sekuritizirane pristope k obvladovanju izbruhov nalezljivih bolezni, ki so vključeni v tako imenovano globalno zdravstveno varnost (GHS). doktrino , ki je prevladovala v globalnem odzivu na Covid-19 pod vodstvom SZO, v mednarodno zdravstveno pravo.
To je komentar, ki temelji na človekovih pravicah na izbrane predlagane spremembe, s poudarkom na spremembah, katerih namen je povečati pooblastila WHO za izredne razmere in biološki nadzor, kot tudi na spremembe, katerih namen je razširiti dolžnosti držav za izgradnjo 'osnovnih zmogljivosti' za odkrivanje, ocenjevanje, obveščanje in poročanje o dogodkih, ki bi lahko predstavljali nujne primere mednarodnega pomena za javno zdravje (PHEIC), in odzivanje na PHEIC. Preden bo to storjeno in da se izognemo zmedi, se bomo na kratko spomnili, da na ravni WHO trenutno potekata dva vzporedna procesa, katerih cilj je reforma mednarodnega pravnega okvira, na katerem temelji globalna arhitektura za izredne zdravstvene razmere, pripravljenost, odziv in odpornost (HERP). arhitektura je zgrajena.
Tekoči vzporedni procesi za revizijo IHR in pogajanja o novi pogodbi o pripravljenosti in odzivu na pandemijo
Prvi proces, ki poteka v WHO, so pogajanja prek Medvladnega pogajalskega telesa (INB) o novi pogodbi o pripravljenosti in odzivu na pandemijo. Najnovejši dokument, ki ga je INB izdal 1. februarja 2023, je Zero Draft of WHO CA+ . Drugi proces je revizija obstoječega mednarodnega pravnega okvira o nujnih zdravstvenih dogodkih, pripravljenosti in odzivu, ki je IHR . Delo na spremembah usklajuje WGIHR. Tako INB kot WGIHR sta pododdelka WHA (glejte tukaj (odstavek 2) oziroma tukaj (odstavek 3)).
Oba procesa se zdita prenagljena. Cilj je, da so besedilo pogodbe in spremembe MZP pripravljeni za sprejetje na 77. WHA maja 2024 (glejte tukaj (odstavek 2(a)) oziroma tukaj (odstavek 5). Pogajanje o novi večstranski pogodbi v manj kot treh letih je zelo nenavadno. Države so imele prav tako le 4 mesece za vložitev sprememb IHR in strokovnjaki, ki so pisali poročilo RC (str. 11, 15), so kritizirali kratek časovni okvir, v katerem je bilo treba pripraviti poročilo, kar je omejilo njihov mandat.
Hkrati ostaja predvideno razmerje med obema instrumentoma dvoumno. V sedanji obliki prihaja do vsebinskih prekrivanj na skoraj vseh reguliranih področjih in ni jasno, zakaj WHO in njene države članice uporabljajo sredstva za pogajanja o dveh mednarodnih instrumentih s prekrivajočim se obsegom in vsebino.
Če bo sprejet na 77. WHA maja 2024 z navadno večino glasov in glede na področje uporabe čl. 21 Ustave Svetovne zdravstvene organizacije (WHOC) bodo spremembe IHR začele veljati v 12 mesecih za vse države, razen če država proaktivno vloži zavrnitve ali pridržke v 10-mesečnem obdobju v skladu z novimi različicami čl. 59, 61 in 62 IHR, ki so bili revidirani leta 2022 (glej prilogo) in bodo začeli veljati novembra 2023. Pred revizijo leta 2022 so imele države 18 mesecev časa, da zavrnejo spremembe MZP. Ta hitri postopek za začetek veljavnosti sprememb bo še pospešil postopek revizije.
Nasprotno pa se o pogodbi trenutno pogajajo v skladu s čl. 19 WHOC . Ko WHO sprejme pogodbo z 2/3 večino glasov, lahko vsaka država članica WHO podpiše in ratificira pogodbo v skladu s postopki, določenimi v njihovi domači zakonodaji. Vsak pravni režim, sprejet v skladu s čl. 19 WHOC bo uradno ustanovil nov sekretariat, ki ga lahko gosti WHO ali pa ne. Za razliko od uredb, sprejetih po čl. 21 WHOC vzpostavlja pogodbeni režim zunaj uprave WHO in tako ne more zagotoviti novih pooblastil, pravic ali obveznosti sami WHO brez nadaljnjih pogodbenih dogovorov (primerjaj Okvirno konvencijo o nadzoru nad tobakom iz leta 2003 in njen sekretariat ).
Sledi analiza, ki se osredotoča izključno na predlagane spremembe MZP (Mednarodnega Zdravstvenega Pravilnika) IHR.
Predlagane spremembe za povečanje pooblastil Svetovne zdravstvene organizacije za izredne zdravstvene razmere in biološki nadzor
Predlagane spremembe MZP bodo, če bodo sprejete, znatno povečale pooblastila WHO za izredne zdravstvene razmere in biološki nadzor ter zlasti pooblastila njenega generalnega direktorata. Predlagane so predvsem tri spremembe, ki kažejo v to smer.
1. Razširitev situacij, ki sestavljajo PHEIC
Trenutno ima generalni direktorat, ki mu svetuje Odbor za nujne primere (ES) (člen 12(4)(c) in 49 IHR), pooblastilo za razglasitev PHEIC v skladu s čl. 12(1) in 1(1) IHR. PHEIC je trenutno opredeljen kot "izreden dogodek" v eni državi, za katerega je ugotovljeno, da "predstavlja tveganje za javno zdravje drugih držav zaradi mednarodnega širjenja bolezni in da bi lahko zahteval usklajen mednarodni odziv".
Predlogi poskušajo znatno razširiti razmere, v katerih lahko generalni direktorat razglasi izredne razmere na področju javnega zdravja, kar sproži številne pravne in praktične posledice (glejte spodnji razdelki (2) in (3)). Predlogi predlagajo , da se generalnemu direktoratu podeli pooblastilo za razglasitev „vmesnega javnozdravstvenega alarma“, kadar javnozdravstveni dogodek ne izpolnjuje meril PHEIC, vendar „zahteva večjo mednarodno ozaveščenost in dejavnost pripravljenosti“; in da lahko generalni direktorat in/ali eden od šestih regionalnih direktorjev WHO razglasi izredne razmere na področju javnega zdravja regionalnega pomena (PHERC) (str. 9–10, 8). Ti predlogi so podobni tistim, ki so jih ZDA v svojem enostranskem poskusu sprožiti revizijo IHR že na 75 .WHA se je maja 2022 umaknil zaradi precejšnjih kritik, izrečenih med 75. WHA . Zdi se tudi, da gradi na že prevzeti pristojnosti generalnega direktorata za določitev „pred PHEIC“ v skladu s postopkom SZO za seznam nujnih uporab (EULP) (str. 9) za „odobritev“, proizvodnjo in uporabo preiskovalnih medicinskih protiukrepov v prihodnosti. dejanskega PHEIC. Poročilo RC previdno podpira uvedbo „vmesnega zdravstvenega opozorila“ glede na to, da daje generalnemu direktoratu „še eno orodje za obveščanje držav pogodbenic o akutnih dogodkih“ (str. 46).
Poleg tega predlagane spremembek instrumentu odločanja v Prilogi 2 k MZP, ki bo med drugim vodil generalni direktorat pri njegovi odločitvi o tem, ali je dogodek mogoče razvrstiti kot PHEIC (člen 12(4)(b) IHR) razširil seznam dogodki, ki privzeto aktivirajo obveznosti poročanja (s strani nacionalnih kontaktnih točk v državah) Svetovni zdravstveni organizaciji, da se vključijo „skupine hude akutne pljučnice neznanega vzroka“ in „skupine drugih hudih okužb, pri katerih ni mogoče izključiti prenosa s človeka na človeka“ (p 38). Vprašanja, ali takšni grozdi predstavljajo znatno tveganje za mednarodno širjenje ter omejitve mednarodnega potovanja in trgovine, ni treba oceniti in kako se oceni „resnost“, ostaja nejasno. Odsotnost jasnega referenčnega merila za „hude“ ali „življenjsko nevarne“ bolezni, ki bi opredeljevalo PHEIC, da bi zagotovili, da se izjave PHEIC izdajo samo, če se res soočamo z resno nevarnostjo za zdravje, ki si zasluži najvišjo stopnjo opozorila, ki upravičuje daljnosežne pravne in praktične posledice, ki jih ima lahko taka izjava v svetovnem merilu, niso obravnavane v nobenem od predlogov sprememb. Razvoj takšnih meril v čl. 12 IHR in Priloga 2, ki bi se uporabljala v skladu z načelom sorazmernosti, pa bi bilo zelo zaželeno, da bi odpravili trenutne pomanjkljivosti v konceptu PHEIC in omogočili pravočasno prekinitev PHEIC. Razvoj takšnih meril v čl. 12 IHR in Priloga 2, ki bi se uporabljala v skladu z načelom sorazmernosti, pa bi bilo zelo zaželeno, da bi odpravili trenutne pomanjkljivosti v konceptu PHEIC in omogočili pravočasno prekinitev PHEIC. Razvoj takšnih meril v čl. 12 IHR in Priloga 2, ki bi se uporabljala v skladu z načelom sorazmernosti, pa bi bilo zelo zaželeno, da bi odpravili trenutne pomanjkljivosti v konceptu PHEIC in omogočili pravočasno prenehanje PHEIC.
Vsi PHEIC, ki trenutno potekajo, nimajo visoke stopnje resnosti, vendar po drugi strani niso zaključeni zaradi odsotnosti jasnih meril resnosti. Covid-19-EC je na svojem štirinajstem sestanku 30. januarja 2023 svetoval, da Covid-19 še vedno predstavlja PHEIC kljub dejstvu, da je stopnja smrtnosti zaradi okužbe s SARS-CoV-2 zelo nizka . Nasprotno pa v izjavi izdanem med tretjim srečanjem m-pox-EC, so nekateri člani izrazili mnenje, da dogodek "ni in ne predstavlja PHEIC", verjetno zaradi pomanjkanja resnosti bolezni, hkrati pa je m -pox-EC so skupaj priznali, da „merila, vgrajena v definicijo PHEIC, trenutno morda niso ustrezna za obveščanje generalnega direktorja WHO o tem, ali in kdaj naj se ta PHEIC prekine.“ V zvezi s konceptom PHEIC in njegovo ukinitvijo poročilo RC (str. 48) navaja le možnost, da bi WHO spremenila „začasna priporočila“ v „stalna priporočila“, saj se slednja lahko izdajo neodvisno od obstoja PHEIC. s tem
2. Podelitev pooblastil za nujne primere Svetovni zdravstveni organizaciji in njenemu generalnemu direktoratu za globalno zakonodajo
Drugi razlog, zakaj se lahko pooblastila generalnega direktorata in WHO dramatično povečajo, so predlagane spremembe, ki bodo, če bodo sprejete, preoblikovale WHO in njen generalni direktorat (ter ES, ki jih lahko ustanovita) v globalnega zakonodajalca za izredne zdravstvene razmere, ko bo ista organizacija in njen generalni direktorat je razglasil PHEIC. To kažejo predlogi za morebitno spremembo trenutno nezavezujočih začasnih in trajnih „priporočil“ o medicinskih in/ali nemedicinskih protiukrepih za obravnavo PHEIC, ki jih generalni direktorat izda državam članicam SZO po posvetovanju z ES (člen 12). (2), 17, 48, 49 IHR) v zavezujoča priporočila. Spremembe čl. 1 IHR predlaga odstranitev besede 'nezavezujoče' pred 'stalnimi priporočili' in 'začasnimi priporočili' (str. 2) inpredlog novega čl. 13A predlaga, da „države pogodbenice priznajo SZO kot usmerjevalni in usklajevalni organ mednarodnega javnozdravstvenega odziva med PHEIC in se zavežejo, da bodo upoštevale priporočila SZO pri svojem mednarodnem javnozdravstvenem odzivu.“ (str. 12-13).
Če bodo sprejete takšne spremembe, ki bodo WHO, njenim ES in Generalnim direktoratom dovoljevale izdajanje pravno zavezujočih navodil državam, bodo imele zakonodajne pristojnosti, ki bodo z izjemo Varnostnega sveta ZN, ki deluje v skladu s poglavjem VII Ustanovne listine ZN ,, nima noben drug organ ZN ali specializirana agencija ZN, kaj šele generalni direktorat ene od teh specializiranih agencij. Glede na vsebino priporočil, ki jih lahko izda GD/EC, bo to verjetno vodilo v nasprotja med dolžnostmi držav na področju človekovih pravic v skladu z mednarodnimi in regionalnimi pogodbami o človekovih pravicah ter (potencialno) pravno zavezujočimi „priporočili“ GD. Lahko bi spominjalo na resolucije Varnostnega sveta ZN, ki države obvezujejo, da uvedejo sankcije proti posameznikom, osumljenim financiranja in spodbujanja terorizma po 11. septembru, ki so v nasprotju z dolžnostmi držav na področju človekovih pravic, od katerih je ESČP o nekaterih pozneje razsodilo med seboj (npr. tukaj in tukaj). Z navedbo, da priporočila "lahko delujejo bolje, če niso obvezna" (str. 26), poročilo RC odsvetuje spreminjanje pravne narave priporočil.
3. Razširitev obsega izvršilnih pooblastil WHO za izredne razmere
Številni predlogi za spremembe so namenjeni občutni razširitvi institucionalnih zmogljivosti WHO (med PHEIC) in njenih zmogljivosti biološkega nadzora (ves čas); in s tem povezano tudi obseg in vsebino (potencialno zavezujočih) priporočil, ki jih lahko izda državam med PHEIC. Med temi so predlogi novega čl. 13A , ki na splošno predlaga, naj Svetovna zdravstvena organizacija postane vodilni „organ za usmerjanje in usklajevanje mednarodnega javnozdravstvenega odziva med PHEIC“ (str. 12). To pomeni, da bo WHO zgradila institucionalne zmogljivosti, ki ji to omogočajo
- izvedite „oceno razpoložljivosti in cenovne dostopnosti zdravstvenih izdelkov“, potrebnih za odziv na PHEIC, „vključno z morebitnim povečanjem ponudbe zaradi povečanja in diverzifikacije proizvodnje“ (str. 12, 13-14). Nadalje, „v primerih pričakovanega pomanjkanja ponudbe“, zmogljivosti za „razvoj načrta razdelitve zdravstvenih izdelkov, da se zagotovi pravičen dostop ljudem vseh držav pogodbenic“ (str. 12), vključno z identifikacijo in prednostnim razvrščanjem „prejemnikov zdravstvenih storitev“. izdelkov, vključno z zdravstvenimi delavci, delavci na prvi liniji in ranljivimi skupinami prebivalstva, ter določi zahtevano količino izdelkov za zdravstveno nego za učinkovito distribucijo prejemnikom po državah pogodbenicah (str. 12);
- „razviti in vzdrževati zbirko podatkov s podrobnostmi o sestavinah, sestavnih delih, oblikovanju, znanju in izkušnjah, proizvodnem procesu ali drugih informacijah, potrebnih za olajšanje zdravstvenih izdelkov, potrebnih za odziv na morebitne PHEIC“ (str. 12–13);
- "vzpostaviti skladišče celičnih linij za pospešitev proizvodnje podobnih bioterapevtskih izdelkov in cepiv" (str. 14);
- „razviti ustrezne regulativne smernice za hitro odobritev kakovostnih zdravstvenih izdelkov“ (str. 14);
- za (predvidoma) izgradnjo institucionalnih zmogljivosti za globalno koordinacijo obvladovanja infodemije, za 'zoperstavljanje širjenju lažnih in nezanesljivih informacij o javnozdravstvenih dogodkih, preventivnih in protiepidemičnih ukrepih in aktivnostih v medijih, družbenih omrežjih in drugih načinih širjenja teh informacij' (str. 23, 36);
- razviti sistem, prek katerega se delijo „vzorci in podatki o genskem zaporedju patogenov, ki lahko povzročijo pandemijo in epidemije ali druge situacije z visokim tveganjem“ (str. 23, 34, 36); in
- razviti „mehanizem interoperabilnosti za varno globalno digitalno izmenjavo zdravstvenih informacij,“ (str. 23, 7), vključno z digitalnimi zdravstvenimi potrdili in sledenjem stikom.
Zdi se, da je cilj številnih predlogov tudi razširiti obseg in vsebino priporočil generalnega direktorata/EK, ki jih lahko izdajo med PHEIC, kar ustreza tem novim institucionalnim pooblastilom v sili. Na primer, predlagane spremembe čl. 15(2) MZP navaja, da se priporočila izdajo ne le v zvezi z „osebami, prtljago, tovorom, zabojniki, prevoznimi sredstvi, blagom in/ali poštnimi paketi, da se prepreči ali zmanjša mednarodno širjenje bolezni in prepreči nepotrebno vmešavanje v mednarodni promet“, kot je trenutno velja, temveč tudi „o dostopu in razpoložljivosti zdravstvenih izdelkov, tehnologij in znanja, vključno z mehanizmom dodeljevanja za njihov pravičen in pravičen dostop“ (str. 14). Natančneje, to lahko pomeni priporočilada „države pogodbenice s proizvodnimi zmogljivostmi [… da] sprejmejo ukrepe za povečanje proizvodnje zdravstvenih izdelkov“ in „pravočasno dobavijo zahtevano količino zdravstvenih izdelkov WHO ali drugim državam pogodbenicam po navodilih WHO, da se zagotovi učinkovito izvajanje načrta dodelitve [SZO]“ (str. 12, 13); kot tudi priporočila vsem državam, da dovolijo 'prenos tehnologije' (str. 12) v države z nizkimi dohodki, da se odpovejo zaščiti IP (str. 12) in preprečijo širjenje 'napačnih in dezinformacij', povezanih s PHEIC ( stran 23).
Poročilo RC je kritično do številnih teh predlaganih sprememb. Na primer, poročilo zaključuje, v zvezi s predlogom, da Svetovna zdravstvena organizacija razvije regulativne smernice za hitro (nujno) odobritev novih medicinskih izdelkov (diagnostika, terapevtiki, cepiva) kot odgovor na PHEIC, da je „s pravnega vidika morda nepriporočljivo zahtevati, da SZO razvije takšne zakonodajne smernice, saj bo odgovornost v primeru pomembne varnostne napake, ki se pojavi po trženju izdelka, potem padla predvsem na Organizacijo« (str. 54). Podobno ugotavlja, da morda ni izvedljivo in lahko precej preseže obseg pooblastil WHO, predvidenih v IHR, da WHO izvede globalno oceno razpoložljivih zdravstvenih izdelkov in vzpostavi globalni mehanizem dodeljevanja takih izdelkov med PHEIC. in vzpostavitev podatkovnih baz surovin in dobaviteljev (str. 53-54), in 'verjetno [celo] presegajo ustavna pooblastila [… WHO]' (str. 55). Po drugi strani pa se zdi, da poročilo RC nima mnenja o predlogih za krepitev institucionalnih zmogljivosti SZO za upravljanje infodemije (str. 70, 81), vendar podpira vzpostavitev digitalnega interoperabilnega sistema za izmenjavo zdravstvenih informacij in domnevno vzpostavitev globalni interoperabilni digitalni sistem za izmenjavo podatkov o genomskih sekvencah (str. 70).
Poročilo RC pa vsaj delno spregleda, da je WHO dejansko že zgradila veliko teh institucionalnih zmogljivosti, čeprav trenutno delujejo prostovoljno (pogosto prek javno-zasebnih partnerstev); in je izdal daljnosežna priporočila državam pogodbenicam v času potekajočega Covid-19-PHEIC in m-pox-PHEIC, vključno z vprašanji, ki jih predlagajo spremembe. Med njimi so:
Prvič, EULP SZO, prek katerega „odobri za uporabo v nujnih primerih“ preiskovalne medicinske izdelke za obravnavo PHEIC, vključno s cepivi, in s tem omogoča njihovo globalno distribucijo in upravljanje v državah z nezadostnimi regulativnimi zmogljivostmi. Za seznam nujne uporabe (EUL) so potrebni zelo omejeni podatki kliničnih preskušanj o učinkovitosti in varnosti nelicenciranega medicinskega izdelka (str. 43). Pobuda '100 dni', ki jo vodi eden od vplivnih javno-zasebnih partnerjev Svetovne zdravstvene organizacije, CEPI, s ciljem razviti cepivo v 100 dneh, pripravljeno za distribucijo in dajanje celotnemu svetovnemu prebivalstvu, ko bo razglašen PHEIC, je lahko tudi ' potrjena s predlaganimi spremembami in nadgrajena, ko bodo sprejete.
Drugič, WHO in njeni javno-zasebni partnerji že izvajajo globalni mehanizem dodeljevanja medicinskih izdelkov EUL med PHEIC prek orodja za dostop do covid-19 ( ACT-Accelerator ) in zlasti svojega stebra cepiv Covax, dostave cepiv. Partnerstvo in Dubajsko logistično središče .
Tretjič, WHO je v okviru svojega programa za nujne primere ustanovila tako imenovano infodemično enoto , prek katere razsvetljuje države o tem, kaj po njenem mnenju pomeni zdravstvene 'napačne ali dezinformacije' v zvezi s PHEIC. Med drugim aktivno sledi objavam na družbenih omrežjih od konca do konca v realnem času v 30 državah in 9 različnih jezikih prek platforme Social Listening, ki jo podpira Early AI, da hitro prepozna širjenje domnevnih dezinformacij.
Četrtič, na področju vzpostavitve interoperabilnega digitalnega sistema za globalno izmenjavo podatkov o genetskih sekvencah obstoječa „Globalna strategija genomskega nadzora za patogene s pandemijskim in epidemijskim potencialom“ WHO določa cilje in časovni okvir za vzpostavitev takšnega globalnega sistema.
Petič, po besedah generalnega direktorata je WHO že razvila 'standard tehnične interoperabilnosti za potrdila o COVID-19, ki jih zdaj uporablja več kot 120 držav, kar več kot trem milijardam ljudi omogoča uporabo digitalno razširjenega cepiva in rezultatov testov.' WHO je poleg tega izdala tehnične smernice na tem področju in skupaj s svojimi partnerji Global Outbreak in Alert and Response System sprejela orodje Go.Data za nujne primere na področju javnega zdravja, ki vključuje funkcije za digitalno sledenje stikom in spremljanje stikov. in vizualizacijo verig prenosa. Ta partnerstva so bila usklajena z Globalno zdravstveno strategijo Svetovne zdravstvene organizacije o digitalnem zdravju 2020–2025 , katere cilj je „izboljšati zdravje za vsakogar, povsod s pospeševanjem razvoja in sprejemanja digitalnih zdravstvenih rešitev, osredotočenih na osebo, za preprečevanje, odkrivanje in odzivanje na epidemije in pandemije .
Ustrezna priporočila WHO, da se navedejo – na primer o povečanju proizvodnje preiskovanih cepiv EUL, za cepljenje vse večjega odstotka prebivalstva vsake države s takšnimi izdelki, za boj proti (tj. razkritju, vnaprejšnji ali odstranitvi ) zdravstvenih napak. - ali dezinformacije«, za povečanje domačih zmogljivosti genomskega sekvenciranja in uporabo digitalnih potrdil o cepivih – so v zadnjih letih izdajali tako Covid- 19-EC kot nedavno tudi m-pox-EC.
Razširitev državnih dolžnosti za izgradnjo „temeljnih zmogljivosti“
Številne predlagane spremembe so namenjene okrepitvi obstoječih in dodajanju precej novih obveznosti držav članic WHO, da zgradijo „temeljne zmogljivosti“ nadzora za odkrivanje, ocenjevanje, obveščanje in poročanje o dogodkih, ki bi lahko predstavljali PHEIC (ali morda PHERC ali vmesni javnozdravstveno opozorilo), „temeljne zmogljivosti“ za odzivanje na te „nujne“ dogodke, ko jih razglasi WHO, in „temeljne zmogljivosti“ za nadzor določenih vstopnih točk (letališča, pristanišča in kopenski mejni prehodi). To je logična protipostavka povečanju zmogljivosti WHO na istih področjih, da bi omogočili delujoče domače komponente več nivojskega mehanizma za globalni razvoj, hitro regulativno „odobritev“ v nujnih primerih, proizvodnjo, distribucijo in upravljanje novih medicinskih izdelkov kot odziv na PHEIC,
Dolžnosti v zvezi z „temeljnimi zmogljivostmi“ pri nadzoru za odkrivanje, ocenjevanje, obveščanje in nato poročanje WHO o javnozdravstvenih dogodkih, ki bi lahko predstavljali PHEIC, so razširjene predvsem s predlaganimi spremembami čl. 5 in 19 IHR ter priloga 1 k IHR. Med njimi so, v zvezi z različnimi ravnmi domačih zdravstvenih sistemov, predlogi, da se k 'bistvenim informacijam' v zvezi z javnozdravstvenimi dogodki, ki jih je treba sporočiti višjim ravnem, doda informacija o 'mikrobnih, epidemioloških, kliničnih in genomskih podatkih' (str. 31, 33), v zvezi s tem za izgradnjo 'laboratorijskih mrež, vključno s tistimi za genomsko sekvenciranje in diagnostiko za natančno identifikacijo patogena/drugih nevarnosti' (str. 32), kot tudi za 'podporo pravočasne izmenjave bioloških materialov in podatkov o genskem zaporedju WHO, subjektom pod WHO. in druge države pogodbenice, za katere velja pravična delitev koristi od tega« (str. 34). Slednje je podprto tudi s predlaganimi amandmajiumetnosti. 6(2) in 7(2) IHR, ki poziva k neprekinjenemu zagotavljanju „podatkov o genomskem zaporedju“ SZO, ko država pogodbenica SZO prijavi zdravstveni dogodek, ki bi lahko pomenil PHEIC (str. 5, 6 ). V skladu s tako imenovanim konceptom „eno zdravje“ predlogi tudi predlagajo, da bodo nadzorna omrežja sposobna „hitro zaznati javnozdravstvene dogodke na stiku med človekom in živaljo, vključno z zoonoznimi razlitji“ (str. 32). Čeprav izraža nekaj pomislekov glede izvedljivosti, poročilo RC na splošno podpira takšne spremembe, saj predstavljajo predvsem posodobitev IHR, „v skladu s tehnološkim napredkom“ (str. 80).
V skladu z zgoraj omenjenimi predlogi, katerih cilj je preoblikovanje WHO v globalno agencijo za „odobritev“, nabavo, dodeljevanje in usklajevanje (novih) medicinskih izdelkov med PHEIC (in potencialno PHERC ali vmesnim zdravstvenim opozorilom), so predlogi za spremembe, ki razširjajo stanja „dolžnosti za izgradnjo temeljnih zmogljivosti tudi na področju hitrega „raziskovanja, proizvodnje in uvajanja […] medicinskih protiukrepov/zdravstvenih izdelkov za odziv na zdravstveni dogodek“ (str. 34, 31, 35) kot tudi zmogljivosti za 'dostop in absorpcijo tehnologij in znanja za proizvodnjo zdravstvenih izdelkov' (str. 34) ter logistične zmogljivosti za zagotavljanje pravočasne razpoložljivosti slednjih (str. 34, 32, 31). Predlagane spremembeza nov čl. 13A nadalje navaja, da bodo države razvile proizvodne zmogljivosti, ki jim bodo omogočale dobavo zdravstvenih izdelkov SZO, tako da jih bo SZO lahko distribuirala v skladu s svojim globalnim načrtom razdelitve (str. 12). Drugi predlogi sprememb se nanašajo na „temeljne zmogljivosti“ za „izkoriščanje komunikacijskih kanalov za obveščanje o tveganju, boj proti dezinformacijam in dezinformacijam“ (str. 33). Še več, predlogiza spremembe predlaga državam, naj izkoristijo globalno interoperabilne digitalne tehnologije za izgradnjo vseh teh „osrednjih zmogljivosti“, tj. za vodenje „mrež za sodelovalni nadzor, napovedovanje, laboratorijskih mrež, vključno z genomskim sekvenciranjem, sistemov za odzivanje na nujne primere v zdravstvu, upravljanja dobavne verige in obveščanja o tveganju“ ( str. 33, 37). Poročilo RC je kritično glede številnih teh sprememb. Predstavljajo znatno razširitev državnih dolžnosti v skladu z MZP, sprožile bodo vprašanja izvedljivosti in, kar je najpomembneje, niso skladne s sedanjo uvodno sestavo Priloge 2 k MZP, ki je povezana z ustreznimi določbami v MZP in s tem omejuje dolžnosti držav. na osrednje zmogljivosti javnega zdravja, ne pa na vse zmogljivosti zdravstvenega sistema« (str. 79, 80–82).
V zvezi z dolžnostmi vzpostavitve „osrednjih zmogljivosti“ za nadzor določenih vstopnih točk v zvezi z obravnavo oseb, ki prečkajo meje med PHEIC (ali morda PHERC ali vmesnimi zdravstvenimi opozorili) predlogi za spremembe čl . 23 MZP predlaga možnosti držav, da od potnikov zahtevajo zdravstvene dokumente, ki vsebujejo informacije 'v digitalni ali fizični obliki […] o laboratorijskem testu za patogen in/ali informacije o cepljenju proti bolezni' (str. 18). Nadaljnji predlogi govorijo, da morajo biti potovalne zdravstvene listine „po možnosti izdelane v digitalni obliki“ in da si mora WHA prizadevati za sprejetje „zahtev, ki jih morajo dokumenti izpolnjevati v zvezi z interoperabilnostjo platform informacijske tehnologije, tehničnimi zahtevami zdravstvenih dokumentov in zaščitne ukrepe za zmanjšanje tveganja zlorabe in ponarejanja ter za zagotovitev zaščite in varnosti osebnih podatkov v takih dokumentih“ (str. 18). Poročilo RC se zdi zmerno kritično do takšnih predlogov, saj "lahko preobremenijo potnike in lahko celo sprožijo pomisleke glede etike in diskriminacije" (str. 62) in ker bodo predlogi v zvezi z digitalnimi tehnologijami sprožili vprašanja izvedljivosti (str. 82).
Namesto zaključka: manjkajoči deli
Zaključili bomo s poudarki na nekaj vprašanj, ki niso obravnavana v predlogih.
Prvič, obstaja splošno pomanjkanje sodelovanja s posledicami, ki bi jih številne predlagane spremembe lahko imele, če bi bile sprejete, na varovanje človekovih pravic, pa tudi na standarde medicinske zakonodaje, za katere se je dolgo borilo, da bi zagotovili varnost in učinkovitost medicinskih izdelkov .
Na primer, predlogi bodo, če bodo sprejeti, verjetno povzročili razširitev in pravno utrditev EULP WHO, prek katerega so nelicencirani medicinski izdelki v preskušanju „uvrščeni na seznam za nujne primere“, kar je dejansko „odobreno za nujne primere“ za globalno proizvodnjo in upravljanje, ko bo generalni direktorat razglasil PHEIC (ali potencialno PHERC ali "vmesno zdravstveno opozorilo"); razširitev in pravna utrditev obstoječih globalnih mehanizmov dodeljevanja in distribucije, kot je ACT-Accelerator, ki ga vodijo WHO in njeni javno-zasebni partnerji; kot tudi razširitev in pravna utrditev priporočil, ki jih je izdala Svetovna zdravstvena organizacija (WHO-EC), za na primer dajanje teh izdelkov EUL postopoma naraščajočim odstotkom prebivalstva vseh držav, kot je bila praksa Covid-19-EC (npr. Priporočila 3in 1 ). Drugi predlogi bodo rutinizirali vodenje globalno interoperabilnega sistema za digitalna „zdravstvena potrdila“ za preverjanje statusa cepiva ali rezultatov testiranja, kar bo verjetno postalo predpogoj za kakršno koli čezmejno potovanje med PHEIC, ali če bodo predlagane spremembe čl. 23 IHR se izvajajo tudi zunaj PHEIC (to je ves čas) (glej poročilo RC, str. 62).
Takšni pristopi bodo verjetno privedli do posegov v številne človekove pravice, med drugim v pravico do zdravja (12. člen ICESCR), vključno z načelom informirane privolitve in pravico do dostopa do varnih in učinkovitih medicinskih izdelkov , kot tudi pravico, da ne biti brez svobodne privolitve podvržen medicinskim ali znanstvenim poskusom, ki so del prepovedi mučenja (7. člen ICCPR). Domnevne kršitve teh pravic, ki izhajajo iz globalnega odziva na covid-19, ki ga vodi WHO in obvešča GHS, ki se osredotoča na globalno distribucijo in uporabo preiskovanih cepiv, katerih varnost in učinkovitost nista bili nikoli temeljito dokazani (glejte tukaj , tukaj , tukaj in tukaj) počasi postajajo očitni (glej tukaj , tukaj , tukaj , tukaj in tukaj ). Podobno utrjevanje dejavnosti Svetovne zdravstvene organizacije za upravljanje infodemije s predlaganimi spremembami, ki jih Svetovna zdravstvena organizacija še naprej izvaja med trajajočo pandemijo Covid-19-PHEIC, med drugim posega v pravico do svobode izražanja ter sprejemanja in širjenja informacij (19. člen, ICCPR; člen 10, ECHR), vključno z zdravstvenimi informacijami in pravicami do zdravja in znanosti (člen 15(1)(b), ICESCR). Infodemic management je zatrl številne pomembne razprave, na primer o izvoru SARS-CoV-2 ( tukaj , tukaj in tukaj), negativne učinke omejitev in učinkovito zdravljenje Covid-19 s spremenjenimi, poceni zdravili, tudi kot alternativo (ali vsaj dopolnilo) globalni kampanji cepljenja z novimi preiskovanimi izdelki (glejte tukaj , tukaj in tukaj ) . Pravica do zasebnosti (17. člen ICCPR; 8. člen EKČP) in pomisleki glede varstva podatkov so v predlogih sprememb le malo upoštevani, čeprav so ti pomisleki resnično resni, saj zadevajo globalno digitalno izmenjavo zdravstvenih podatkov, vključno z genomskih podatkov, ki so strogo zaščiteni v skladu s pravicami do zdravja in zasebnosti (glej tukaj (odstavek 57) in tukaj (odstavek 44)).
Drugič, kot je omenjeno zgoraj, predlogi ne obravnavajo potrebe po vzpostavitvi referenčnega merila za „hudo“ ali „življenjsko nevarno“ bolezen v opredelitvi PHEIC, med drugim za omogočanje nemotenega prenehanja PHEIC. V zvezi s tem noben predlog ne obravnava vprašanja, kako se pravne posledice izjave PHEIC razveljavijo po prekinitvi PHEIC. Zlasti ostaja nejasno, kako se lahko nelicencirani medicinski izdelki, ki jih je SZO prek EULP med PHEIC hitro „uvrstila na seznam v nujnih primerih“, odstranijo s seznama EUL […] takoj po prenehanju veljavnosti.« (str. 35) PHEIC. Na primer, črtanje trenutnih EUL cepiv proti covidu-19 s seznama nujnih ukrepov Svetovne zdravstvene organizacije, ko bo Covid-19-PHEIC dokončno ukinjen, bo pomenilo ponovni prehod EUL cepiv v redne postopke odobritve, ki so veliko bolj zahtevni glede zahtevanih podatki iz kliničnih preskušanj za zagotovitev njihove popolne učinkovitosti in varnosti (str. 16), pri čemer se odpirajo tudi sočasna vprašanja zdravstvene odgovornosti; in ne bo zadovoljiva rešitev za milijone vnaprej kupljenih EUL cepiv na nacionalni ravni ali za Covax. Na splošno ta problem kaže na širše vprašanje o tem, kako bosta zagotovljeni varnost in učinkovitost izdelkov EUL in kako se bodo pomembne ali celo manjše varnostne pomanjkljivosti teh izdelkov obravnavale v okviru arhitekture HERP, ki naj bi bila vzpostavljena s predlaganimi spremembami. IHR, vključno z vprašanji odgovornosti WHO in njenih javno-zasebnih partnerjev, vloženih v posel s cepivi.
Tretjič, vprašanja, kako zagotoviti odgovornost WHO, njenega generalnega direktorata in ES za odločitve o razglasitvi določenega „dogodka“ za PHEIC, za priporočila, ki jih izdajo državam, in za druge ukrepe, ki jih izvajajo v zvezi s PHEIC. , ni obravnavan v predlaganih spremembah. Glede na to, da je namen sprememb IHR dodatno povečati pooblastila Svetovne zdravstvene organizacije za izredne razmere in glede na zgodovino povezav Svetovne zdravstvene organizacije s farmacevtsko industrijo , ki bo verjetno imela koristi od vsakega novega PHEIC in je (posredno) vključena v številne javnosti Svetovne zdravstvene organizacije -zasebna partnerstva, bi bilo treba dodatno razmisliti o tem, kako zagotoviti popolno odgovornost WHO in njenih javno-zasebnih partnerjev med PHEIC.
Nazadnje, številni predlogi za znatno razširitev državnih dolžnosti v zvezi z njihovimi 'temeljnimi zmogljivostmi' bodo potencialno preoblikovali domače zdravstvene sisteme in spodbudili premike v dodeljevanju domačih zdravstvenih virov v dejavnosti nadzora nad pandemijo, pripravljenosti in odzivanja. To je lahko v nasprotju z zdravstvenimi prednostnimi nalogami, ki so si jih zadale demokratične družbe pri izvajanju človekove pravice do zdravja v svojem lokalnem kontekstu, ki odraža lokalno specifična bremena bolezni.
Za zaključek: ta začetna analiza predlaganih sprememb lahko spodbudi tiste, ki sodelujejo v pogajalskih procesih v WHO, da preučijo predloge tudi glede njihove združljivosti z dolžnostmi držav, da spoštujejo, varujejo in izpolnjujejo človekove pravice, vključno z zagotavljanjem, da njihovo članstvo v mednarodnih organizacijah tako kot WHO jim ne preprečuje izpolnjevanja teh dolžnosti (glej. tukaj (odstavek 67), tukaj (odstavek 144) in tukaj (člen 61)); in z lastnimi odgovornostmi WHO za človekove pravice v skladu z njeno ustavo, sedanji čl. 3(1) IHR in običajno pravo človekovih pravic . |
